1 適用范圍
本標準規定了制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位排污許可證申請與核發(fā)的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實(shí)際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環(huán)境管理臺賬與排污許可證執行報告等環(huán)境管理要求，提出了污染防治可行技術(shù)要求。
本標準適用于指導制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位在全國排污許可證管理信息平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)排污許可平臺）填報相關(guān)申請信息，適用于指導核發(fā)機關(guān)審核確定排污單位排污許可證許可要求。
本標準適用于利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理。獸用生物藥品制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理也適用于本標準。
制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位中，執行《火電廠(chǎng)大氣污染物排放標準》（GB 13223）的生產(chǎn)設施和排放口適用于《火電行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范》；執行《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB 13271）的生產(chǎn)設施和排放口適用于《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 鍋爐》（HJ 953）。本標準未作規定但排放工業(yè)廢水、廢氣或國家規定的有毒有害污染物的排污單位其他產(chǎn)污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 總則》（HJ 942）執行。
2 規范性引用文件
本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。
GB 8978 污水綜合排放標準
GB 13223 火電廠(chǎng)大氣污染物排放標準
GB 13271 鍋爐大氣污染物排放標準
GB 14554 惡臭污染物排放標準
GB 15562.2 環(huán)境保護圖形標志—固體廢物貯存（處置）場(chǎng)
GB 18597 危險廢物貯存污染控制標準
GB 21907 生物工程類(lèi)制藥工業(yè)水污染物排放標準
GB 37823 制藥工業(yè)大氣污染物排放標準
GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法
HJ 75 固定污染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）排放連續監測技術(shù)規范
HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）排放連續監測系統技術(shù)要求及檢測方法
HJ 493 水質(zhì) 樣品的保存和管理技術(shù)規定
HJ 494 水質(zhì) 采樣技術(shù)指導
HJ 495 水質(zhì) 采樣方案設計技術(shù)規定
HJ 521 廢水排放規律代碼（試行）
HJ 608 排污單位編碼規則
HJ 819 排污單位自行監測技術(shù)指南 總則
HJ 942 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 總則
HJ 944 排污單位環(huán)境管理臺賬及排污許可證執行報告技術(shù)規范 總則（試行）
HJ 953 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 鍋爐
HJ 2025 危險廢物收集 貯存 運輸技術(shù)規范
HJ/T 55 大氣污染物無(wú)組織排放監測技術(shù)導則
HJ/T 91 地表水和污水監測技術(shù)規范
HJ/T 194 環(huán)境空氣質(zhì)量手工監測技術(shù)規范
HJ/T 212 污染源在線(xiàn)自動(dòng)監控（監測）系統數據傳輸標準
HJ/T 353 水污染源在線(xiàn)監測系統安裝技術(shù)規范（試行）
HJ/T 354 水污染源在線(xiàn)監測系統驗收技術(shù)規范（試行）
HJ/T 355 水污染源在線(xiàn)監測系統運行與考核技術(shù)規范（試行）
HJ/T 356 水污染源在線(xiàn)監測系統數據有效性判別技術(shù)規范（試行）
HJ/T 373 固定污染源監測質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規范（試行）
HJ/T 397 固定源廢氣監測技術(shù)規范
《固定污染源排污許可分類(lèi)管理名錄》
《排污口規范化整治技術(shù)要求（試行）》（國家環(huán)境保護局 環(huán)監〔1996〕470號）
《污染源自動(dòng)監控設施運行管理辦法》（環(huán)發(fā)〔2008〕6號）
《關(guān)于太湖流域執行國家排放標準水污染物特別排放限值時(shí)間的公告》（環(huán)境保護部公告 2008年 第28號）
《關(guān)于太湖流域執行國家污染物排放標準水污染物特別排放限值行政區域范圍的公告》（環(huán)境保護部公告 2008年 第30號）
《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》（環(huán)境保護部公告 2012年 第18號）
《關(guān)于執行大氣污染物特別排放限值的公告》（環(huán)境保護部公告 2013年 第14號）
《國家危險廢物名錄》（環(huán)境保護部令 第39號）
《關(guān)于執行大氣污染物特別排放限值有關(guān)問(wèn)題的復函》（環(huán)辦大氣函〔2016〕1087號）
《關(guān)于京津冀大氣污染傳輸通道城市執行大氣污染物特別排放限值的公告》（環(huán)境保護部公告2018年 第9號）
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。
3.1
生物藥品制品制造排污單位 biological pharmaceutical products manufacturing pollutant emission unit
指利用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等，采用現代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等） 進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、疫苗等藥品的過(guò)程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等的藥品制造和生物藥品研發(fā)的排污單位。
3.2
許可排放限值 permitted emission limits
指排污許可證中規定的允許排污單位排放的污染物最大排放濃度（或速率）和排放量。
3.3
特殊時(shí)段 special periods
指根據地方人民政府依法制定的環(huán)境質(zhì)量限期達標規劃及其他相關(guān)環(huán)境管理規定，對排污單位的污染物排放情況有特殊要求的時(shí)段，包括重污染天氣應對期間和冬防期間等。
3.4
揮發(fā)性有機物 volatile organic compounds（VOCs）
指參與大氣光化學(xué)反應的有機化合物，或者根據有關(guān)規定確定的有機化合物。
在表征 VOCs 總體排放情況時(shí)，根據行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機物（以 TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC 表示）作為污染物控制項目。
4 排污單位基本情況填報要求
4.1基本原則
制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位應按照本標準要求，在排污許可平臺填報相應信息。排污許可平臺未包括的、地方生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)有規定需要填報或排污單位認為需要填報的，可自行增加內容。
設區的市級以上地方生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)可以根據環(huán)境保護地方性法規，增加需要在排污許可證中載明的內容，并填入排污許可證管理信息平臺申報系統中“有核發(fā)權的地方生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)增加的管理內容”一欄。
4.2 排污單位基本信息
排污單位基本信息應填報單位名稱(chēng)、是否需整改、排污許可證管理類(lèi)別、郵政編碼、行業(yè)類(lèi)別（填報時(shí)分別選擇“制藥工業(yè)—生物藥品制品制造—生物藥品制品”、“制藥工業(yè)—生物藥品制品制造—基因工程制品和疫苗制造”、“制藥工業(yè)—獸用藥品制造—生物藥品制品”、“制藥工業(yè)—獸用藥品制造—基因工程制品和疫苗制造”）、是否投產(chǎn)、投產(chǎn)日期、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所中心經(jīng)緯度、所在地是否屬于環(huán)境敏感區（如大氣重點(diǎn)控制區域、總氮總磷控制區等）、是否位于工業(yè)園區、所屬工業(yè)園區名稱(chēng)、建設項目環(huán)境影響評價(jià)文件審批意見(jiàn)文號（備案編號）、地方政府對違規項目的認定或備案文件文號、主要污染物總量分配計劃文件文號、顆粒物總量指標（t/a）、二氧化硫總量指標（t/a）、氮氧化物總量指標（t/a）、揮發(fā)性有機物總量指標（t/a）、化學(xué)需氧量總量指標（t/a）、氨氮總量指標（t/a）、涉及的其他污染物總量指標（如有）等。
4.3 主要產(chǎn)品及產(chǎn)能
4.3.1 一般原則
應填報主要生產(chǎn)單元名稱(chēng)、主要工藝名稱(chēng)、生產(chǎn)設施名稱(chēng)、生產(chǎn)設施編號、設施參數、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)能力、計量單位、設計年生產(chǎn)時(shí)間及其他。以下“4.3.2~4.3.7”為必填項，“4.3.8”為選填項。
4.3.2主要生產(chǎn)單元、主要工藝及生產(chǎn)設施名稱(chēng)
?排污單位主要生產(chǎn)單元、主要工藝、生產(chǎn)設施等填報內容參照表 1。排污單位需要填報表 1 以外的生產(chǎn)單元、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設施，可在申報系統選擇“其他”項進(jìn)行填報。
表 1 排污單位主要生產(chǎn)單元、主要工藝、生產(chǎn)設施一覽表
主要 生產(chǎn)單元 |
主要工藝 |
生產(chǎn)設施 |
設施參數 |
單位 |
以產(chǎn)品命名的生產(chǎn)線(xiàn)單元 a | 配料 | 液體配料設施、固體配料設施、其他 | 功率、容積、其他 | kW、L、其他 |
工程菌制備 | 工程菌制備間、其他 | 面積、其他 | m2、其他 | |
接種 | 接種罐、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
培養 | 培養罐、生化培養箱、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
發(fā)酵 | 消毒罐、生長(cháng)液罐、維持液罐、洗液罐、發(fā)酵罐、補料罐、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
提取 | 酸化罐、吸附塔、液貯罐、結晶罐、轉化罐、濾液罐、液液離心機、靜態(tài)混合器、抽提罐、萃取罐、濾液輸送泵、計量罐、待濾罐、脫色中間罐、配制罐、浸提設備、除菌過(guò)濾器、套筒式除菌過(guò)濾器、其他 | 功率、容積、其他 |
kW、m3、其他 | |
純化 | 大容量低溫離心機、脫色罐、結晶罐、自動(dòng)層析系統、硅膠柱層析系統、微濾柱系統、純化系統、超濾系統、膜過(guò)濾機、微孔過(guò)濾器、其他 | 功率、容積、其他 | kW、m3、其他 | |
溶劑回收 | 蒸餾釜、精餾塔、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
洗瓶 | 滾筒式洗瓶機、箱式洗瓶機、鏈式多功能超聲波清洗機、其他 | 功率、處理能力、其他 | kW、瓶/批、其他 | |
滅活 | 層流式干熱滅菌機、高壓蒸汽滅菌器、水浴式滅菌器、濕熱滅菌柜、真空滅菌柜、其他 | 功率、容積、其他 | kW、L、其他 | |
干燥 | 真空干燥器、三合一裝置、二合一裝置、熱水罐、熱水泵、干燥加熱器、微熱再生干燥器、干燥冷凝器、噴干塔、凍干機、其他 | 功率、容積、其他 | kW、L、其他 |
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