GB 51133-2015 醫藥工業(yè)環(huán)境保護設計規范

1 總則

1.0.1 為提高醫藥工業(yè)環(huán)境保護設計水平，推行清潔生產(chǎn)，防止廢氣、廢水、噪聲、固體廢物對環(huán)境造成污染及危害，制定本規范。

1.0.2 本規范適用于新建、擴建和改建的醫藥工業(yè)建設項日環(huán)境保護設計。

1.0.3 環(huán)境保護設施應與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投入運行。

1.0.4 醫藥工業(yè)環(huán)境保護設計，除應符合本規范外，尚應符合國家現行有關(guān)標準的規定。

2 術(shù)語(yǔ)

2.0.1 醫藥工業(yè) pharmaceutical industry

      本規范指發(fā)酵類(lèi)、化學(xué)合成類(lèi)、混裝制劑類(lèi)、生物工程類(lèi)、提取類(lèi)、中藥類(lèi)醫藥工業(yè)。

2.0.2 發(fā)酵類(lèi)制藥 fermentation pharmaceutical industry

      指通過(guò)發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過(guò)分離、純化、精制等工段生產(chǎn)藥物的過(guò)程，按產(chǎn)品種類(lèi)分為抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)和其他類(lèi)。其中，抗生素類(lèi)按照化學(xué)結構又分為β-內酸胺類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內酚類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)、多肽類(lèi)和其他。

2.0.3 化學(xué)合成類(lèi)制藥 chemically synthesis pharmaceutical industry

      采用一個(gè)化學(xué)反應或一系列化學(xué)反應生產(chǎn)藥物活性成分的過(guò)程。

2.0.4 生物工程類(lèi)制藥 biological pliamiaceutical industry

      指利用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等，采用現代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋自質(zhì)類(lèi)藥物、疫苗等藥品的過(guò)程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

2.0.5 提取類(lèi)制藥 extraction Pharmaceutical industry

      指運用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過(guò)提取、分離、純化等手段制造藥物的過(guò)程。

2.0.6 混裝制劑類(lèi)制藥 mixing and formulating pharmaceutical industry

      指用藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過(guò)程。

2.0.7 中藥類(lèi)制藥 chinese traditional medical pharmaceutical industry

      指以藥用植物和藥用動(dòng)物為主要原料，根據國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過(guò)程。

2.0.8 炮制 processing

      按中醫理論，根據藥材自身性質(zhì)，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，采取的獨特制藥技術(shù)。

2.0.9 純化 purification

      指生物工程制藥中將發(fā)酵或培養液中的有效組分用物理和化學(xué)的方法分離出來(lái)的過(guò)程。

2.0.10 總混 blending

      指藥物制劑生產(chǎn)中將不同批次物料混合均勻得到同一批號的混合過(guò)程。

2.0. 11 超聲波洗瓶 ultrasonic bottle washing

      利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的過(guò)程。

2.0.12 高風(fēng)險藥物high risk medicine

      主要指對正常人群健康或生態(tài)環(huán)境有危害風(fēng)險的高活性藥物，包括生物制品、p一內酞胺結構類(lèi)藥品、激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)、毒麻藥品等。

2.0. 13 生物安全 bio-safety

      避免危險生物因子打散并對生物體和環(huán)境造成危害的綜合措施。

2.0.14 過(guò)濾除微生物 micro-biologyremoving by filtration

      利用過(guò)濾方法去除微生物的過(guò)程。

2.0.15 消毒 disinfection

      用物理或化學(xué)的方法殺滅致病微生物的過(guò)程。

2.0.16 滅活 inactivation

      采用適當手段和方法殺死或去除廢物中所有生物因子的過(guò)程。

2.0.17 菌絲體 mycelium

      絲網(wǎng)狀細胞的集合體。

2.0.18 生物因子 biology agents

      一切微生物和生物活性物質(zhì)

2.0.19 氣溶膠 aerosol

      懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑為0.001μm~100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.0.20 實(shí)驗動(dòng)物 laboratory animal

      指經(jīng)人工飼育，對攜帶微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或來(lái)源清楚的用于研發(fā)、生產(chǎn)、檢定，以及相關(guān)實(shí)驗的動(dòng)物。

2.0.21 實(shí)驗動(dòng)物房 building for laboratory animal

      指建造于制藥企業(yè)內用于進(jìn)行藥品安全檢測的動(dòng)物房。

2.0.22 生物安全實(shí)驗室 bio-safety laboratory

      指建造于制藥企業(yè)內用于進(jìn)行藥品生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)或質(zhì)量檢測的生物安全實(shí)驗室。

2.0.23 第一道清洗廢水 waste water from first cleaning

      指實(shí)驗完成后器限或容器初次的洗滌水。

2.0.24 惡臭 odor

      指一切刺激嗅覺(jué)器官引起人們不愉快或損害生活環(huán)境的氣體。

2.0.25 事故廢水 emergency waste water

      指事故發(fā)生時(shí)或事故處理過(guò)程中產(chǎn)生的物料泄漏、事故區域的雨水及消防廢水。

2.0.26 二次污染 secondary Polluition

      指在污染治理過(guò)程中形成的新污染源。

更多標準內容點(diǎn)擊以下鏈接獲取標準全文:

下載地址:《GB 51133-2015 醫藥工業(yè)環(huán)境保護設計規范》