本標準規定了醫療機構利用放射性藥物開(kāi)展臨床核醫學(xué)診療、實(shí)驗研究以及放射性藥物制備活動(dòng)中的輻射防護與安全要求。
本標準適用于醫療機構核醫學(xué)工作場(chǎng)所的設計、建設及開(kāi)展核醫學(xué)相關(guān)活動(dòng)的輻射防護與安全管理。
本標準引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。
GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。
3.1
核醫學(xué) nuclear medicine
應用放射性核素或放射性藥物進(jìn)行診斷、治療疾病以及進(jìn)行醫學(xué)研究的學(xué)科。
3.2
放射性藥物 radiopharmaceutical
用于疾病診斷、治療或臨床研究的放射性核素制劑或標記化合物。
3.3
醫療放射性廢物 medical radioactive waste
在核醫學(xué)活動(dòng)中產(chǎn)生的含有放射性核素或被放射性核素污染的氣態(tài)、液態(tài)和固態(tài)廢物。
3.4
衰變池 decay pool
用于收集、貯存、排放放射性廢液的容器，放射性廢液在該容器中自然衰變。
4.1 一般要求
4.1.1 醫療機構應對所開(kāi)展核醫學(xué)活動(dòng)的輻射防護與安全工作全面負責，實(shí)現保護輻射工作人員、公眾和環(huán)境的目標。
4.1.2 醫療機構應對擬開(kāi)展的核醫學(xué)活動(dòng)進(jìn)行正當性判斷，確保實(shí)施的活動(dòng)都是正當的。
4.1.3 規劃、設計、建設核醫學(xué)工作場(chǎng)所和開(kāi)展核醫學(xué)活動(dòng)的過(guò)程中，遵循輻射防護最優(yōu)化原則，使得核醫學(xué)活動(dòng)涉及的相關(guān)個(gè)人受照劑量的大小、受到照射的人數和受到照射的可能性保持在可合理達到的盡量低的水平。
4.1.4 開(kāi)展核醫學(xué)活動(dòng)的工作場(chǎng)所應實(shí)行分級管理。
4.1.5 開(kāi)展核醫學(xué)活動(dòng)的輻射工作場(chǎng)所應劃分出控制區和監督區，合理布局工作場(chǎng)所，規劃好人流、物流、氣流路徑，妥善收集、暫存和處理核醫學(xué)活動(dòng)中產(chǎn)生的放射性廢物。
4.1.6 醫療機構應對開(kāi)展核醫學(xué)活動(dòng)的工作場(chǎng)所和周?chē)h(huán)境進(jìn)行定期的輻射監測和評估，證明采取的輻射防護與安全措施的合理性。
4.1.7 開(kāi)展核醫學(xué)活動(dòng)的醫療機構應制定恰當的輻射事故應急預案，做好輻射事故應急準備和響應工作安排，有效防范輻射事故或緩解輻射事故的后果。
4.2 輻射工作場(chǎng)所分級
應按照 GB 18871 的規定，將輻射工作場(chǎng)所按放射性核素日等效最大操作量的大小分為甲級、乙級和丙級。核醫學(xué)常用放射性核素的毒性與操作方式修正因子可參考附錄 A。
4.3 輻射工作場(chǎng)所分區
4.3.1 應按照GB 18871 的要求將核醫學(xué)工作場(chǎng)所劃分出控制區和監督區，并進(jìn)行相應的管理。
4.3.2 核醫學(xué)工作場(chǎng)所的控制區主要包括回旋加速器機房、放射性藥物合成和分裝室、放射性藥物貯存室、給藥室、給藥后候診室、掃描室、核素治療病房、給藥后患者的專(zhuān)用衛生間、放射性廢物暫存庫、衰變池等區域。
4.3.3 核醫學(xué)工作場(chǎng)所的監督區主要包括回旋加速器和顯像設備控制室、衛生通過(guò)間以及與控制區相連的其他場(chǎng)所或區域。
4.3.4 控制區的入口應設置規范的電離輻射警告標志及標明控制區的標志，監督區入口處應設置標明監督區的標志。
4.4 劑量限值與劑量約束值
4.4.1 劑量限值
核醫學(xué)工作人員職業(yè)照射劑量限值應符合 GB 18871 附錄 B 中 B1.1 的相關(guān)規定，核醫學(xué)實(shí)踐使公眾成員所受到的劑量照射限值應符合 GB 18871 附錄 B 中B1.2 的相關(guān)規定。
4.4.2 劑量約束值
4.4.2.1 一般情況下，職業(yè)照射的劑量約束值不超過(guò) 5 mSv/a；
4.4.2.2 公眾照射的劑量約束值不超過(guò) 0.1 mSv/a。
4.4.3 放射性表面污染控制水平
核醫學(xué)工作場(chǎng)所的放射性表面污染控制水平按照GB 18871 執行。
4.5 服藥患者出院要求
4.5.1 為確保放射性核素治療患者出院后，不至于使接觸患者的家庭成員及公眾超過(guò)相關(guān)的劑量約束或劑量限值，出院患者體內放射性核素活度應符合附錄B 的相關(guān)規定。
4.5.2 接受碘-131 治療的患者，應在其體內的放射性活度降至 400 MBq 以下或距離患者體表 1 米處的周?chē)鷦┝慨斄柯什淮笥?25 μSv/h 方可出院。
5.1 選址
5.1.1 核醫學(xué)工作場(chǎng)所宜建在醫療機構內單獨的建筑物內，或集中于無(wú)人長(cháng)期居留的建筑物的一端或底層，設置相應的物理隔離和單獨的人員、物流通道。
5.1.2 核醫學(xué)工作場(chǎng)所不宜毗鄰產(chǎn)科、兒科、食堂等部門(mén)及人員密集區，并應與非放射性工作場(chǎng)所有明確的分界隔離。
5.1.3 核醫學(xué)工作場(chǎng)所排風(fēng)口的位置盡可能遠離周邊高層建筑。
5.2 布局
5.2.1 核醫學(xué)工作場(chǎng)所應合理布局，住院治療場(chǎng)所和門(mén)診診斷場(chǎng)所應相對分開(kāi)布置；同一工作場(chǎng)所內應根據診療流程合理設計各功能區域的布局，控制區應相對集中，高活室集中在一端，防止交叉污染。盡量減小放射性藥物、放射性廢物的存放范圍，限制給藥后患者的活動(dòng)空間。
5.2.2 核醫學(xué)工作場(chǎng)所應設立相對獨立的工作人員、患者、放射性藥物和放射性廢物路徑。工作人員通道和患者通道分開(kāi)，減少給藥后患者對其他人員的照射。注射放射性藥物后患者與注射放射性藥物前患者不交叉，人員與放射性藥物通道不交叉，放射性藥物和放射性廢物運送通道應盡可能短捷。
5.2.3 核醫學(xué)工作場(chǎng)所宜采取合適的措施，控制無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入控制區和給藥后患者的隨意流動(dòng)， 避免工作人員和公眾受到不必要的照射?？刂茀^的出入口應設立衛生緩沖區，為工作人員和患者提供必要的可更換衣物、防護用品、沖洗設施和表面污染監測設備?？刂茀^內應設有給藥后患者的專(zhuān)用衛生間。
6.1 屏蔽要求
6.1.1 核醫學(xué)場(chǎng)所屏蔽層設計應適當保守，按照可能使用的最大放射性活度、最長(cháng)時(shí)間和最短距離進(jìn)行計算。
6.1.2 設計核醫學(xué)工作場(chǎng)所墻壁、地板及頂面的屏蔽層時(shí)，除應考慮室內的輻射源外，還要考慮相鄰區域存在的輻射源影響以及散射輻射帶來(lái)的照射。
6.1.3 回旋加速器機房的建造應避免采用富含鐵礦物質(zhì)的混凝土，避免混凝土中采用重晶石或鐵作為骨料；不帶自屏蔽的回旋加速器應有單獨的設備間，機房選擇不易中子活化的混凝土材料。
6.1.4 回旋加速器機房的電纜管溝、通風(fēng)管道等穿過(guò)屏蔽體時(shí)，應采用地溝或 S 型、V 型、Z 型穿過(guò)墻壁，并進(jìn)行屏蔽補償，確保滿(mǎn)足屏蔽體墻外的防護要求。防護門(mén)與墻體連接處應進(jìn)行有效搭接，避免出現防護薄弱環(huán)節。
6.1.5 距核醫學(xué)工作場(chǎng)所各控制區內房間防護門(mén)、觀(guān)察窗和墻壁外表面 30 cm 處的周?chē)鷦┝慨斄柯蕬∮?.5 μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設備間等區域，其周?chē)鷦┝慨斄柯蕬∮?0 μSv /h。
6.1.6 放射性藥物合成和分裝的箱體、通風(fēng)柜、注射窗等設備應設有屏蔽結構，以保證設備外表面 30cm 處人員操作位的周?chē)鷦┝慨斄柯市∮?2.5 μSv/h，放射性藥物合成和分裝箱體非正對人員操作位表面的周?chē)鷦┝慨斄柯市∮?25 μSv/h。
6.1.7 固體放射性廢物收集桶、曝露于地面致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體和管道應增加相應屏蔽措施，以保證其外表面 30 cm 處的周?chē)鷦┝慨斄柯市∮?2.5 μSv/h。
6.1.8 放射性物質(zhì)貯存在專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所內，并應有適當屏蔽。
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