為規范新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記中生態(tài)毒理測試數據現場(chǎng)核查工作,制定本指南。
一、核查機構和人員
環(huán)境保護部組織環(huán)境保護部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心),對新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記工作中申報人(或者其代理人)提交的生態(tài)毒理學(xué)測試數據進(jìn)行現場(chǎng)核查?,F場(chǎng)核查工作可邀請有關(guān)專(zhuān)家參加。
二、核查對象和內容
(一)核查對象
對新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記工作所涉及的生態(tài)毒理學(xué)測試數據,原則上采取隨機抽取的方法進(jìn)行現場(chǎng)核查。下列測試機構出具的測試數據應當重點(diǎn)抽查:
1. 出具測試數據的報告數量較多且與測試機構關(guān)鍵崗位人員數量、實(shí)驗室面積不匹配的;
2. 測試數據書(shū)面審查中,發(fā)現疑點(diǎn)較多的。如,從試驗準備到完成,大型搔類(lèi)繁殖試驗一般需要10-12周,魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗測試周期一般為4-5周,而測試數據中測試周期明顯較短的;
?3. 歷次抽查中,發(fā)現疑點(diǎn)較多的。
(二)核查內容
重點(diǎn)核查所涉及測試數據的各項原始記錄??赏瑫r(shí)對測試機構是否符合良好實(shí)驗室規范進(jìn)行核查。
三、核查結果處理
申報人(或者其代理人)及其委托的測試機構應當配合進(jìn)行核查,提供必要的資料,并對資料的真實(shí)性和完整性負責。
(一)存在以下情況的,新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記不予接受涉及的測試報告
1. 測試機構拒絕核查人員進(jìn)行現場(chǎng)核查的(包括拒絕對測試報告所涉及的相關(guān)記錄和文件進(jìn)行核查);
2. 拒絕核查人員調查取證的(包括拍照、復印、提取原始記錄原件等);
3. 無(wú)法提供關(guān)鍵原始數據的(舉例說(shuō)明參見(jiàn)附錄);
4. 關(guān)鍵原始數據自相矛盾或無(wú)法追溯的(舉例說(shuō)明參見(jiàn)附錄);
5. 測試報告中關(guān)鍵數據和信息與原始數據和信息不一致的(舉例說(shuō)明參見(jiàn)附錄);
6. 無(wú)法提供質(zhì)量保證部門(mén)原始檢查記錄的;
7. 對于存在重大疑點(diǎn)的,如原始記錄中同一簽名人員筆跡明顯不同的、不同日期試驗的原始記錄、記錄人員涉嫌同一天簽字的, 經(jīng)技術(shù)鑒定(如筆跡鑒定)排除疑點(diǎn)后,測試數據方予以接受。
(二)信息公開(kāi)
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