制藥建設項目重大變動(dòng)清單（試行）（征求意見(jiàn)稿）

適用于化學(xué)藥品制造、生物生化制品制造、中成藥制造、中藥飲片加工和藥品分裝、復配建設項目環(huán)境影響評價(jià)管理。

規模:

1. 中成藥制造、中藥飲片加工、發(fā)酵類(lèi)原料藥生產(chǎn)能力增加50% 及以上;生物制品制造生產(chǎn)能力增加30%及以上;化學(xué)合成類(lèi)、提取類(lèi)化學(xué)制品生產(chǎn)能力增加20%及以上。

建設地點(diǎn):

2. 項目重新選址;在原廠(chǎng)址附近調整(包括總平面布置變化) 導致防護距離內新增敏感點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝:

3. 新增主要產(chǎn)品品種,或化學(xué)合成類(lèi)制藥的精制、分離、干燥、化學(xué)反應(化學(xué)合成、縮合反應、裂解反應等)工藝變化,或提取類(lèi)制藥的提取、分離純化工藝變化,或發(fā)酵類(lèi)制藥的發(fā)酵、提取、精制工藝變化,或中藥類(lèi)的凈制、炮炙、提取精制工藝變化,或生物工程類(lèi)的工程菌擴大化、分離純化工藝變化,或制劑類(lèi)粉碎、過(guò)濾配制工藝變化,導致新增污染物或污染物排放量增加。

環(huán)境保護措施:

4. 廢水、廢氣處理工藝變化,導致新增污染物或污染物排放量增加(廢氣無(wú)組織排放改為有組織排放除外)。

5. 排氣筒高度明顯降低。

6. 廢水排放去向由間接排放改為直接排放,或直接排放口位置變化。

7. 環(huán)境風(fēng)險防范措施弱化或降低。

8. 危險廢物處置方式由外委改為自行處置或處置方式變化導致不利環(huán)境影響加重。

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