《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 制藥工業(yè)-生物藥品制品制造（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

1 項目背景

1.1 任務(wù)來(lái)源

2016年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》(國辦發(fā)﹝2016﹞81 號),明確了排污許可制度改革的頂層設計和工作部署。受生態(tài)環(huán)境部委托,河北科技大學(xué)承擔編制制藥工業(yè)的排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范,項目編號 2017-47。

其中的制藥工業(yè)~生物藥品制品制造排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范由河北科技大學(xué)、北京市環(huán)境保護科學(xué)研究院、環(huán)境保護部環(huán)境工程評估中心、河北華藥環(huán)境保護研究所有限公司、恒聯(lián)海航(北京)管理咨詢(xún)有限公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、河北省環(huán)境科學(xué)學(xué)會(huì )等 7 家單位組成標準編制組實(shí)施標準編制。

2 工作過(guò)程

成立編制組,制定工作計劃。按照部下達的標準制修訂項目計劃任務(wù)和工作要求,項目承擔單位和協(xié)作單位組成標準編制組,認真學(xué)習領(lǐng)會(huì )排污許可制法律法規政策標準文件,收集相關(guān)資料,并制定工作計劃。

完成標準開(kāi)題論證。經(jīng)過(guò)文獻調研,結合相關(guān)工作積累,經(jīng)內部研討和專(zhuān)家咨詢(xún),起草完成開(kāi)題論證報告,編制標準文本初稿。2017 年 4 月 28 日,部大氣環(huán)境管理司委托標準研究所主持召開(kāi)開(kāi)題論證會(huì ),通過(guò)開(kāi)題論證,并提出以下意見(jiàn):針對制藥工業(yè)中的生物藥品制造工業(yè)單獨制定排污許可技術(shù)規范;進(jìn)一步簡(jiǎn)化生產(chǎn)工序,突出產(chǎn)排污環(huán)節;進(jìn)一步加強產(chǎn)排污系數和治理現狀調研。

開(kāi)展調研,形成征求意見(jiàn)初稿。2017 年 10 月 28 日邀請華北制藥股份有限公司、同仁堂制藥有限公司、石藥集團、以嶺藥業(yè)等單位的專(zhuān)家在河北石家莊開(kāi)會(huì )討論研究了標準編制過(guò)程中存在的一些重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,于 2017 年 10 月至 2018 年 12 月分別赴華藥生物技術(shù)有限公司、華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司、石藥集團生物有限公司、中國生物技術(shù)股份有限公司、長(cháng)春生物制品研究所有限責任公司、上海生物制品研究所有限公司等 15 家生物藥品制造企業(yè)進(jìn)行了調研。了解企業(yè)實(shí)際產(chǎn)排污和污染防治技術(shù)應用情況,以及排放標準實(shí)施情況,與地市生 態(tài)環(huán)境部門(mén)進(jìn)行深入溝通。并分別于 11 月 15 日、12 月 9 日在京組織召開(kāi)討論會(huì ),研究重點(diǎn)問(wèn)題的解決方案;2018 年 11 月 26 日,在北京召開(kāi)了專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì ),就《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 制藥工業(yè)~生物藥品制品(初稿)》征求意見(jiàn)稿和編制說(shuō)明進(jìn)行討論,專(zhuān)家對優(yōu)化排污單位基本情況填報的可操作性、排放口的確定、無(wú)組織排放控制管理措施、實(shí)際排放量核算方法等重點(diǎn)難點(diǎn)提出了修改意見(jiàn)與建議。根據專(zhuān)家意見(jiàn)和建議, 起草形成《制藥工業(yè)-生物藥品制劑排污許可申請與核發(fā)技術(shù)規范》征求意見(jiàn)稿初稿及編制說(shuō)明。

      專(zhuān)家咨詢(xún),形成征求意見(jiàn)稿。2019 年 1 月,環(huán)境部標準司組織召開(kāi)征求意見(jiàn)稿初稿內審會(huì ),并提出修改意見(jiàn)。編制組根據專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行修改。2019 年 1 月 24 日,環(huán)境部標準司組織召開(kāi)《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 制藥工業(yè)-生物藥品制劑制造》(征求意見(jiàn)稿)技術(shù)審查會(huì ),并提出意見(jiàn),編制組根據專(zhuān)家意見(jiàn),經(jīng)過(guò)修改,完成《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范制藥工業(yè)-生物藥品制劑制造》(征求意見(jiàn)稿)。

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