化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征技術(shù)導則（試行）

      為指導化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征工作，制定本技術(shù)導則。

1 適用范圍

      本技術(shù)導則規定了化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險表征和經(jīng)環(huán)境間接暴露導致的健康風(fēng)險表征的原則、程序和技術(shù)要點(diǎn)。

      本技術(shù)導則適用于化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征。

2 規范性引用文件

      本技術(shù)導則引用了下列文件或其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本技術(shù)導則。

      《化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估技術(shù)方法框架性指南（試行）》（環(huán)辦固體〔2019〕54 號）

      《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（生態(tài)環(huán)境部令 第 12 號）

      《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》（生態(tài)環(huán)境部公告 2020 年第 51 號）

3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.1 環(huán)境風(fēng)險表征

      在化學(xué)物質(zhì)環(huán)境危害評估及暴露評估基礎上，分析判別化學(xué)物質(zhì)對生態(tài)環(huán)境造成風(fēng)險的程度。

3.2 健康風(fēng)險表征

      在化學(xué)物質(zhì)健康危害評估及暴露評估基礎上，分析判別化學(xué)物質(zhì)經(jīng)環(huán)境暴露對人體健康造成風(fēng)險的程度。

3.3 環(huán)境風(fēng)險表征比率

      化學(xué)物質(zhì)環(huán)境暴露濃度與預測無(wú)效應濃度的比值，用于表征化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險水平。

3.4 健康風(fēng)險表征比率

      人體經(jīng)環(huán)境間接的暴露劑量與安全劑量/虛擬安全劑量的比值，用于表征化學(xué)物質(zhì)健康風(fēng)險水平。

3.5 不確定性

      由于科學(xué)認識不足、評估方法局限和基礎數據欠缺等因素， 導致化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險評估結果與實(shí)際情況的偏離程度。

4 原則

4.1 透明性原則

      環(huán)境與健康風(fēng)險表征應明確表征方法、假設、不確定性以及表征結果的有效性。

4.2 清晰性原則

      環(huán)境與健康風(fēng)險表征過(guò)程應簡(jiǎn)潔、易懂，圖表和公式應具有自明性，確保專(zhuān)業(yè)及非專(zhuān)業(yè)人士能夠充分理解。

4.3 一致性原則

      環(huán)境與健康風(fēng)險表征應與化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理要求相一致。

4.4 合理性原則

      環(huán)境與健康風(fēng)險表征應基于合理判斷、科學(xué)方法和假設。

5 程序

      化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征程序主要包括以下四步（如圖1 所示）。

5.1 整合危害暴露信息

      整合化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康危害評估和暴露評估結果，明確各環(huán)境評估對象的預測無(wú)效應濃度（PNEC）和預測環(huán)境濃度（PEC），以及人體吸入、飲水、攝食（魚(yú)）和攝取土壤等不同暴露途徑的每日可耐受攝入量（TDI）/虛擬安全劑量（VSD）、日均暴露劑 量（ADD）等數據信息。

5.2 計算風(fēng)險表征比率

      基于前述得到的化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康危害數據和暴露數據計算化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征比率（RCR）。

5.3 開(kāi)展不確定性分析

      識別環(huán)境與健康風(fēng)險評估過(guò)程中不確定性主要來(lái)源，開(kāi)展不確定性分析。

5.4 得出風(fēng)險評估結論

      根據化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征比率（RCR）計算結果， 并結合不確定性分析結果，得出化學(xué)物質(zhì)是否存在不合理環(huán)境與健康風(fēng)險的評估結論。

5.1 整合危害暴露信息

      整合化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康危害評估和暴露評估結果，明確各環(huán)境評估對象的預測無(wú)效應濃度（PNEC）和預測環(huán)境濃度（PEC），以及人體吸入、飲水、攝食（魚(yú)）和攝取土壤等不同暴露途徑的每日可耐受攝入量（TDI）/虛擬安全劑量（VSD）、日均暴露劑 量（ADD）等數據信息。

5.2 計算風(fēng)險表征比率

      基于前述得到的化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康危害數據和暴露數據計算化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征比率（RCR）。

5.3 開(kāi)展不確定性分析

      識別環(huán)境與健康風(fēng)險評估過(guò)程中不確定性主要來(lái)源，開(kāi)展不確定性分析。

5.4 得出風(fēng)險評估結論

      根據化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征比率（RCR）計算結果， 并結合不確定性分析結果，得出化學(xué)物質(zhì)是否存在不合理環(huán)境與健康風(fēng)險的評估結論。 

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?圖 1 化學(xué)物質(zhì)環(huán)境與健康風(fēng)險表征程序

      環(huán)境與健康風(fēng)險表征應涵蓋化學(xué)物質(zhì)生命周期的所有階段、用途，針對具體暴露場(chǎng)景，對不同空間尺度、暴露途徑、毒性終點(diǎn)和不同環(huán)境評估對象的風(fēng)險進(jìn)行表征。

6.1 環(huán)境風(fēng)險表征

      根據空間尺度和環(huán)境評估對象不同，環(huán)境風(fēng)險可分為不同類(lèi)型。根據空間尺度不同，可分為局部尺度環(huán)境風(fēng)險、區域尺度環(huán)境風(fēng)險；根據環(huán)境評估對象不同，可分為水生環(huán)境風(fēng)險、土壤環(huán)境風(fēng)險、沉積物環(huán)境風(fēng)險、污水處理廠(chǎng)微生物環(huán)境風(fēng)險和捕食動(dòng)物環(huán)境風(fēng)險。上述各類(lèi)環(huán)境風(fēng)險應分別表征。

     開(kāi)展環(huán)境風(fēng)險表征，應根據預測環(huán)境濃度（PEC）和相應的預測無(wú)效應濃度（PNEC），采用商值法，對上述不同空間尺度和環(huán)境評估對象的環(huán)境風(fēng)險分別進(jìn)行表征。

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