HJ/T 155-2004 化學(xué)品測試合格實(shí)驗室導則

1 范圍

      本導則規定了為化學(xué)品環(huán)境管理提供測試數據實(shí)驗室在保證數據質(zhì)量方面的基本要求。

      本導則適用于考核化學(xué)品環(huán)境管理測試合格實(shí)驗室資格，也可供實(shí)驗室在建立并實(shí)施其質(zhì)量體系時(shí)使用。

2 規范性引用文件

      下列文件中的條款通過(guò)本導則的引用而成為本導則的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，但鼓勵根據本導則達成協(xié)議的各方使用這些文件的最新版本。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本導則。

      HJ/T 153-2004 化學(xué)品測試準則

      HJ/T 154-2004 新化學(xué)物質(zhì)危害評估導則

      GB/T 15481 檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      《化學(xué)品測試導則》（HJ/T 153-2004）和《新化學(xué)物質(zhì)危害評估導則》（HJ/T 154-2004）界定的，以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本導則。

3.1合格實(shí)驗室 good laboratory practices, GLP

      符合本導則規定的，為化學(xué)品環(huán)境管理提供測試數據的實(shí)驗室。

3.2 測試負責人 test director

      對測試項目全面負責的人，也是測試合同的直接責任人。

3.3 標準操作程序 standard operating procedures, SOP

      記述完成例行的、已程序化的活動(dòng)或試驗的實(shí)驗室內部書(shū)面文件。

3.4 測試 test

      獲得受試物理化特性、生物系統效應、降解與蓄積、健康效應的一個(gè)或一組實(shí)驗。

3.5 測試計劃 test plan

      事前對測試安排做出規定的文件。

3.6 測試系統 test system

      測試中使用的任何動(dòng)植物、微生物、多細胞或亞細胞、物理或化學(xué)的系統及其組合，其中生物的測試系統也可稱(chēng)為受試生物。

3.7 原始數據 raw data

      作為原始測試觀(guān)察和活動(dòng)的記錄和文件。

3.8 樣品 sample

      實(shí)驗室接收的受試物。

4 合格實(shí)驗室的基本要求

4.1 組織和管理

      —1.1 實(shí)驗室應有明確的法律地位證明和反映實(shí)驗室隸屬關(guān)系的組織機構圖。

4.1.2 實(shí)驗室應按《化學(xué)品測試導則》(HJ/T 153-2004)規定的方法要求提供為進(jìn)行化學(xué)品環(huán)境管理所需的測試數據，包括開(kāi)展《新化學(xué)物質(zhì)危害評估導則》(HJ/T 154-2004),所需的數據，并應具有管理部門(mén)和管理人員，包括測試負責人和質(zhì)量負責人，其擁有履行其職責所必須的權力和資源；

      擁有上崗技術(shù)人員，保留對技術(shù)人員的資歷、培訓、工作情況的記錄；

      —擁有測試所需的各種物質(zhì)保障；

      —建立完善的檔案保管體系；

      —建立并保證各種規程的執行；

      —建立并實(shí)施健康監督計劃及預防措施。

4.2 質(zhì)量體系

4.2.1 實(shí)驗室應建立并實(shí)施適合于本實(shí)驗室所開(kāi)展測試工作類(lèi)型和工作量的質(zhì)量體系。

4.2.2 質(zhì)量文件應陳述為滿(mǎn)足本導則要求而制定的工作程序，并便于獲取、使用和全體實(shí)驗室人員執行。質(zhì)量文件應包括下列內容：

      —由實(shí)驗室負責人聲明的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和承諾；

      管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系間的關(guān)系；

      —文件的控制與維持程序；

      —實(shí)驗室主要人員工作的描述及其他相關(guān)人員的工作描述；

      —使用的主要設備和測試系統的說(shuō)明；

      —實(shí)驗室進(jìn)行測試的項目和范圍；

      —對所有新的測試工作進(jìn)行審查的程序；

      —主要設備和測試系統的校準檢定和維護程序；

      —?測試項目的量值溯源及能力驗證程序；

      —發(fā)現測試結果矛盾或與既定方針和程序不符的情況時(shí)，采取改正措施的程序；

      —對偏離既定方針程序或標準規范之例外的管理措施；

      —處理申訴的程序；

      —保密和保護所有權的程序。

4.2.3 質(zhì)量負責人員應熟悉測試程序、通曉數據處理、不得參與受本人監督的測試。

4.2.4 質(zhì)量管理部門(mén)應每年對建立的質(zhì)量體系進(jìn)行內部評估，及時(shí)修訂和改正，以確保其持續適用和有效。質(zhì)量負責人應負責保持質(zhì)量文件的現時(shí)有效性。

4.2.5 實(shí)驗室應提出審核和評審中發(fā)現的問(wèn)題和改正措施，質(zhì)量負責人員應保證按商定的時(shí)間實(shí)施改正措施。

4.2.6 實(shí)驗室可采取其他方法確保測試數據的質(zhì)量，包括：

      —運用適當的統計技術(shù)對內部質(zhì)量的控制；

      —參加實(shí)驗室間的對比或驗證試驗；

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