?HJ/T 154-2004 新化學(xué)物質(zhì)危害評估導則

1 范圍

      本標準規定了新化學(xué)物質(zhì)危害性評估的數據要求、評估方法、分級標準、評估結論的編寫(xiě)等事項。

      本標準適用于新化學(xué)物質(zhì)申報中的專(zhuān)家評審和申報人的自評。

2 規范性引用文件

      下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，但鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方使凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

      GB 13690 常用危險化學(xué)品的分類(lèi)及標志

      GB/T 15358 危險化學(xué)品標簽編寫(xiě)導則

      HJ/T 153-2004 化學(xué)品測試導則

      HJ/T 155-2004 化學(xué)品測試合格實(shí)驗室導則

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      《化學(xué)品測試導則》（HJ/T 153-2004）和《化學(xué)品測試合格實(shí)驗室導則》（HJ/T 155-2004）界定的，以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。

3.1 新化學(xué)物質(zhì) new chemical substances

      《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》中所稱(chēng)的新化學(xué)物質(zhì)。

3.2 申報 notification

      ?生產(chǎn)前或進(jìn)口前為獲新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記所進(jìn)行的申請活動(dòng)。

3.3 申報人 notifiers

      進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理申報的行為主體。

3.4 申報物質(zhì) notified chemical substances

      申報人所申報的新化學(xué)物質(zhì)。

3.5 評估水平 evaluative level

      依據申報物質(zhì)的一次性或全年累積性的生產(chǎn)或進(jìn)口數量（Q）確定的危害評估水平。

4 評估的一般性規定

4.1 評估原則

      評估遵循憑安全性舉證和疑者從重的原則。

      若所提交的數據有缺項，應視具體情況，不予接受、要求申報人補交或將缺項數據視為處于最大危害級別。

      鼓勵申報人提交已掌握的數據和資料，包括結構一效應分析資料。除特別要求之外，結構一效應分析資料不能作為確定有無(wú)某種毒性及毒作用強度和決定是否可免除該項毒性測試的依據，僅可作為有關(guān)毒性評價(jià)時(shí)的重要參考。

4.2 評估水平的劃分

      Q<10⁴kg的按基礎水平評估；10⁴kg≤Q＜10⁶kg的按第一水平評估；Q≥10⁶kg按第二水平評估。

      隨著(zhù)評估水平的提高，要求提交測試數據相應增多，分別見(jiàn)7.1和9.1。

4.3 測試方法

      應使用《化學(xué)品測試導則》（HJ/T 153-2004）規定的方法進(jìn)行測試。

      在中國境外完成理化特性和健康效應測試數據的，可使用國際通用的方法。

      若所提交的數據和資料引自文獻，申報人應同時(shí)提交參考文獻出處和其他相關(guān)證明。

4.4 測試機構

      應符合《化學(xué)品測試合格實(shí)驗室導則》（HJ/T 155-2004）的規定。

      在中國境外完成測試數據的，完成測試數據的境外測試機構應滿(mǎn)足《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》的要求。

4.5 其他

      若提交的數據不符合4.2、4.3或4.4的要求，應視具體情況，不予接受、要求申報人補交、適當降低其可信度或經(jīng)由指定的測試機構復核。

5 物質(zhì)標識信息及暴露資料要求

5.1 物質(zhì)標識信息要求

5.1.1 名稱(chēng)

      應說(shuō)明申報物質(zhì)的按國際純粹與應用化學(xué)聯(lián)合會(huì )（IUPAC）定義的名稱(chēng)、其他名稱(chēng)（如通用名、商品名、縮寫(xiě)名）和CAS登記號（若存在）。

5.1.2 分子式和結構式

      應說(shuō)明申報物質(zhì)的分子式和結構式。

      分子式和結構式不確定的，應詳細說(shuō)明申報物質(zhì)的生產(chǎn)工藝條件和過(guò)程。

5.1.3 外觀(guān)

      應說(shuō)明申報物質(zhì)在常溫常壓下的外觀(guān)顏色形狀、進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)（可能含有雜質(zhì)）申報物質(zhì)的外觀(guān)顏色形狀。

5.1.4 組分

      應說(shuō)明申報物質(zhì)的純度、雜質(zhì)（包括異構體和副產(chǎn)物）、主要雜質(zhì)的最大含量。若含有穩定劑、抑制劑或其他添加劑，應詳細說(shuō)明其名稱(chēng)、性質(zhì)、含量等。

5.1.5 光譜數據和色譜數據

      應詳盡說(shuō)明用于鑒定鑒別申報物質(zhì)的光譜數據（紫外、紅外、核磁共振或質(zhì)譜）和色譜數據（高壓液相色譜、氣相色譜）。

5.1.6 檢測鑒別方法

      應詳盡說(shuō)明申報物質(zhì)在各種介質(zhì)（氣、水、沉積物、土壤、生物體、物品）中的檢測方法及其降解或轉化產(chǎn)物在各種介質(zhì)中的檢測方法。 "

5.2 暴露資料要求

5.2.1 與生產(chǎn)有關(guān)的暴露

更多標準內容點(diǎn)擊以下鏈接獲取標準全文:

下載地址:《HJ/T 154-2004 新化學(xué)物質(zhì)危害評估導則》