HJ/T 415-2008 環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評價(jià)導則

1 適用范圍

      本標準規定了環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評價(jià)的技術(shù)要求。

      本標準適用于以生態(tài)環(huán)境保護和污染防治為目的而使用的微生物菌劑的環(huán)境安全評價(jià)。

      本標準不適用基因改造和實(shí)驗室研究使用的微生物菌劑。

2 規范性引用文件

      本標準內容引用了下列文件中的條款。

      《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令2004第424號）

      《人間傳染的病原微生物名錄》（中華人民共和國衛生部令2006年第45號）

      《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》（中華人民共和國農業(yè)部令2005年第53號）

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      ?下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準’

3.1 環(huán)保用微生物菌劑

      指由一種或多種從自然界分離純化，通過(guò)自然或人工選育（未經(jīng)基因改造）所獲得微生物菌種（株）所組成的，應用于生態(tài)環(huán)境保護和污染防治的微生物菌劑。

3.2 基因改造的微生物菌劑

      是指經(jīng)現代生物技術(shù)（如：細胞融合、DNA重組等）改造，改變了原有生物遺傳結構與功能的微生物菌劑。

3.3 實(shí)驗室研究

      指在人工控制實(shí)驗系統內的研究。

3.4 構筑物

      指用于限制微生物菌劑，并減少對人畜健康和生態(tài)安全潛在危害的物理屏障或物理、化學(xué)、生物學(xué)綜合屏障結構。

3.5 開(kāi)放環(huán)境應用

      指在非人為控制條件下的自然環(huán)境中的應用。

3.6 生態(tài)敏感區域

      指一個(gè)區域中生態(tài)環(huán)境變化最激烈和最易出現生態(tài)問(wèn)題的地區，也是區域生態(tài)系統可持續發(fā)展及進(jìn)行生態(tài)環(huán)境綜合整治的關(guān)鍵地區，包括：國家級自然保護區、森林山體、水源地、大型水庫、海岸帶、自然景觀(guān)旅游區等’生態(tài)敏感區對區域總體生態(tài)環(huán)境起決定性作用，一旦受到人為破壞將很難有效恢復。

4 總則

4.1 評價(jià)目的

      分析和評價(jià)環(huán)保用微生物菌劑及其使用過(guò)程中，對人畜健康及生態(tài)安全的有害影響和潛在風(fēng)險;

      制定科學(xué)、有效、可行的防范、應急、減緩或消除措施，從而促進(jìn)環(huán)保用微生物菌劑的安全應用。

4.2 評價(jià)原則

4.2.1 環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全評價(jià)工作應遵循對應性原則。評價(jià)的目的、內容和要求須與環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全管理的目的、內容和要求相對應。

4.2.2 環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全評價(jià)工作應遵循全面性原則。評價(jià)應涉及微生物菌劑使用的各個(gè)環(huán)節及其相關(guān)信息。

4.2.3 環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全評價(jià)工作應遵循前瞻性原則。應根據微生物的特性、應用類(lèi)型、現有的評價(jià)水平和控制水平，對環(huán)保用微生物菌劑及其使用過(guò)程中可能對人畜健康以及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的潛在影響進(jìn)行風(fēng)險評估，并對不確定性進(jìn)行描述和分析，以利于在有新的技術(shù)和數據出現時(shí),進(jìn)行補充評價(jià)。

4.3 評價(jià)重點(diǎn)

      環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評價(jià)應把以下幾個(gè)方面作為使用環(huán)境安全評價(jià)重點(diǎn)。

4.3.1 微生物菌劑所含各菌種（株）的生物學(xué)特征及致病性。

4.3.2 微生物菌種對臨床常用抗生素的抵抗性耐藥性（或稱(chēng)耐藥性）。

4.3.3 微生物菌劑及其使用過(guò)程中各類(lèi)代謝產(chǎn)物對人畜健康及生態(tài)安全可能產(chǎn)生的有害影響和潛在危害。

4.3.4 微生物菌劑使用各環(huán)節中科學(xué)、有效、可行的防范、應急、減緩或消除措施。

4.4 評價(jià)程序

      環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評價(jià)的程序主要包括：環(huán)境風(fēng)險識別、評價(jià)內容和重點(diǎn)確定、評價(jià)技術(shù)路線(xiàn)制定、專(zhuān)項檢測報告編制、環(huán)境安全性評價(jià)、應急工作預案制訂、評價(jià)報告編寫(xiě)等。

4.4.1 環(huán)境風(fēng)險識別

      應分析和評價(jià)微生物菌劑及其使用過(guò)程中各類(lèi)代謝產(chǎn)物對人畜健康及生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的有害影響和潛在危害，包括致病性和毒性影響等。

4.4.2 評價(jià)內容和重點(diǎn)確定

      應根據風(fēng)險識別結果，確定微生物菌劑環(huán)境安全性評價(jià)的內容和重點(diǎn)。

4.4.3 評價(jià)技術(shù)路線(xiàn)制定

      應根據安全性評價(jià)的內容和重點(diǎn)，選擇和確定微生物菌劑環(huán)境安全性評價(jià)的策略、依據和技術(shù)路線(xiàn)。

4.4.4 專(zhuān)項檢測報告編制

      應委托具有相關(guān)資質(zhì)的單位或實(shí)驗室對微生物菌劑進(jìn)行致病性和生態(tài)毒性影響檢測，并提交相關(guān)的檢測報告及原始資料。

4.4.5 環(huán)境安全性評價(jià)

      應在專(zhuān)項檢測報告的基礎上，對申報領(lǐng)域內的微生物菌劑進(jìn)行環(huán)境安全評價(jià)O

4.4.6 應急工作預案制定

      應根據環(huán)保用微生物菌劑的特性以及使用各環(huán)節中可能出現的影響生態(tài)環(huán)境及人畜健康的問(wèn)題,制訂科學(xué)、有效、可行的防范、應急、減緩或消除措施。

4.4.7 評價(jià)報告編寫(xiě)

      應在整理、分析和研究各類(lèi)數據和信息的基礎上，編寫(xiě)微生物菌劑環(huán)境安全性評價(jià)報告。

5 評價(jià)內容

5.1 微生物菌劑評價(jià)

      掌握微生物菌劑各菌種（株）的組成、來(lái)源、地理分布及自然習性及生物學(xué)特征等；確認各菌種（株）的鑒定和檢測技術(shù)，對各菌種（株）病理學(xué)、生態(tài)學(xué)和生理學(xué)性狀進(jìn)行評價(jià)。

5.1.1 菌劑名稱(chēng)。明確所評價(jià)微生物菌劑的商品名稱(chēng)，確定評價(jià)的主體和對象。

      菌劑組成。明確構成微生物菌劑的各菌種（株）組成。

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