1.1 任務(wù)來(lái)源
為落實(shí)《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華人民共和國土壤污染防治法》《排污許可管理條例》的要求，支撐國家排污許可制度的實(shí)施，進(jìn)一步規范排污單位自行監測行為，明確和細化對中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)企業(yè)自行監測行為的指導，支撐中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污許可制度的落實(shí)，按照生態(tài)環(huán)境部要求，中國環(huán)境監測總站、江蘇省南京環(huán)境監測中心根據國家生態(tài)環(huán)境標準制定有關(guān)要求，起草了《排污單位自行監測技術(shù)指南 中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。
1.2 工作過(guò)程
2017 年 8 月，中國環(huán)境監測總站、江蘇省南京環(huán)境監測中心兩家單位組織技術(shù)人員， 成立了標準編制組。
2017 年 9 月~2019 年 2 月，標準編制組對北京、吉林、上海、江蘇等地及南京市 22 家中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)三類(lèi)藥品制造業(yè)）排污單位進(jìn)行了調研，并討論了相關(guān)制藥工業(yè)類(lèi)型重點(diǎn)企業(yè)污染源劃分的依據，形成《指南》（初稿）。
2019 年 3 月~2021 年 2 月，標準編制組多次召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì )，研究《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》及排污許可證申請與核發(fā)等相關(guān)技術(shù)規范，對《指南》與之相關(guān)部分進(jìn)行了相應的修改，以保證標準之間的順利銜接，最終形成《指南》（征求意見(jiàn)稿）。
2021 年 3 月 10 日，在生態(tài)環(huán)境部生態(tài)環(huán)境監測司組織召開(kāi)的技術(shù)審查會(huì )上，專(zhuān)家組通過(guò)了《指南》（征求意見(jiàn)稿）的技術(shù)審查。根據專(zhuān)家意見(jiàn)，標準編制組將《指南》正式更名為《排污單位自行監測技術(shù)指南 中藥、生物藥品制品、化學(xué)制劑制造業(yè)》。
2.1 開(kāi)展自行監測是排污單位應盡的責任
排污單位有效地開(kāi)展自行監測，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)污染物排放情況，接受群眾監督，是其應盡的社會(huì )義務(wù)和法律責任。我國多項法律法規對企業(yè)自行監測工作提出明確要求。
《中華人民共和國環(huán)境保護法》第四十二條第三款明確提出：“重點(diǎn)排污單位應當按照國家有關(guān)規定和監測規范安裝使用監測設備，保證監測設備正常運行，保存原始監測記錄?！?/span>
第五十五條要求：“重點(diǎn)排污單位應當如實(shí)向社會(huì )公開(kāi)其主要污染物的名稱(chēng)、排放方式、排放濃度和總量、超標排放情況，以及防治污染設施的建設和運行情況，接受社會(huì )監督?！?
《中華人民共和國水污染防治法》第二十三條第一款規定：“實(shí)行排污許可管理的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當按照國家有關(guān)規定和監測規范，對所排放的水污染物自行監測，并保存原始監測記錄。重點(diǎn)排污單位還應當安裝水污染物排放自動(dòng)監測設備，與環(huán)境保護主管部門(mén)的監控設備聯(lián)網(wǎng)，并保證監測設備正常運行。具體辦法由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門(mén)規定?！?
《中華人民共和國大氣污染防治法》第二十四條第一款規定：“企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當按照國家有關(guān)規定和監測規范，對其排放的工業(yè)廢氣和本法第七十八條規定名錄中所列有毒有害大氣污染物進(jìn)行監測，并保存原始監測記錄?！?
《中華人民共和國土壤污染防治法》第二十一條第二款規定：“土壤污染重點(diǎn)監管單位應當履行下列義務(wù)：（三）制定、實(shí)施自行監測方案，并將監測數據報送生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)?！?
2.2 自行監測是排污許可證的重要組成部分
黨的十九屆四中全會(huì )審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于堅持和完善中國特色社會(huì )主義制度 推進(jìn)國家治理體系和治理能力現代化若干重大問(wèn)題的決定》要求，構建以排污許可制為核心的固定污染源監管制度體系。黨的十九屆五中全會(huì )審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》提出，全面實(shí)行排污許可制。黨中央把排污許可制定位為固定污染源環(huán)境管理核心制度。
《排污許可管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已于 2021 年 3 月 1 日正式實(shí)施?！稐l例》將自行監測方案納入排污許可管理，并作為頒發(fā)排污許可證的條件。排污許可證中要載明對企業(yè)自行監測的具體要求，包括手工監測的點(diǎn)位、監測因子、監測頻次、監測方法等，自動(dòng)監測設備安裝、聯(lián)網(wǎng)、數據傳輸等，以及信息記錄與公開(kāi)等方面的要求。
2.3 自行監測技術(shù)指南是排污許可管理制度的重要支撐
《條例》中對自行監測技術(shù)指南的有關(guān)規定如下：
第十一條中提出排污單位滿(mǎn)足自行監測方案的監測點(diǎn)位、指標、頻次等符合國家自行監測規范等條件，頒發(fā)排污許可證。
第十九條中提出排污單位應當按照排污許可證規定和有關(guān)標準規范，依法開(kāi)展自行監測，并保存原始監測記錄。原始監測記錄保存期限不得少于 5 年。
第三十六條中提出排污單位未按照排污許可證規定制定自行監測方案并開(kāi)展自行監測， 由生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)責令改正，處 2 萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下的罰款；拒不改正的，責令停產(chǎn)整治。
綜上所述，排污單位自行監測技術(shù)指南是排污許可管理制度體系的重要支撐，是排污單位編制自行監測方案的技術(shù)標準，也是管理部門(mén)核發(fā)排污許可證的重要依據。根據《固定污染源排污許可分類(lèi)管理名錄（2019 年版）》規定，化學(xué)藥品制劑、生物藥品制品制造（不含單純混合或者分裝的）均被列入名錄實(shí)施重點(diǎn)管理；中藥類(lèi)中的中成藥生產(chǎn)被列入名錄實(shí)施簡(jiǎn)化管理。因此，中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)作為排污許可制度覆蓋行業(yè)， 需要有專(zhuān)門(mén)的技術(shù)文件對排污單位自行監測方案的編制提出明確要求，支撐排污許可制度的實(shí)施。
2.4 自行監測技術(shù)指南是規范和指導企業(yè)自行監測行為的需要
自行監測作為一項技術(shù)性很強的工作任務(wù)，其順利實(shí)施，除了法律地位的明確，更需要有配套的技術(shù)文件作為支撐。排污單位自行監測技術(shù)指南作為基礎而重要的技術(shù)指導性文件，既是落實(shí)相關(guān)法律法規的需要，也是排污單位開(kāi)展自行監測工作的重要依據。
對每個(gè)排污單位來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染物、不同監測點(diǎn)位的控制指標及其排放標準、環(huán)評報告的要求都有其獨特內容。雖然各種監測技術(shù)標準與規范已從不同角度對排污單位的監測內容做出了規定，但是由于國家發(fā)布的有關(guān)規定必須有普適性、原則性的特點(diǎn)，因此排污單位在開(kāi)展自行監測過(guò)程中仍面臨著(zhù)諸多疑問(wèn)，包括如何結合企業(yè)自身具體情況，合理確定監測點(diǎn)位、監測項目和監測頻次等。標準編制組通過(guò)現場(chǎng)調研、網(wǎng)上公開(kāi)信息查詢(xún)等方式，對三類(lèi)藥品制造業(yè)排污單位的自行監測現狀進(jìn)行調研，調研內容包括企業(yè)生產(chǎn)現狀、工藝特征、監測點(diǎn)位、監測因子、監測頻次、監測手段、信息公開(kāi)等。結果顯示，已申領(lǐng)排污許可證的三類(lèi)藥品制造業(yè)排污單位均制定了自行監測方案，但監測方案的規范性卻有待提高。
因此，為解決企業(yè)開(kāi)展自行監測過(guò)程中遇到的問(wèn)題，加強對企業(yè)自行監測的政策和技術(shù)引導，進(jìn)一步明確企業(yè)自行監測的責任和義務(wù)，提高企業(yè)自行監測工作的積極性，規范和指導企業(yè)的自行監測行為，有必要制定《指南》，將三類(lèi)藥品制造業(yè)自行監測要求進(jìn)一步明確和細化。
3.1 國外行業(yè)概況
全球醫藥市場(chǎng)呈現美、歐、日三足鼎立的格局。2011 年全球藥品市場(chǎng)規?？傆嬤_ 9555億美元，歐、美、日市場(chǎng)規模合計 7237 億美元，占全球藥品市場(chǎng)的 75.7%。
美國的醫藥產(chǎn)業(yè)極為發(fā)達，在全球市場(chǎng)中優(yōu)勢明顯，其醫藥產(chǎn)品大約 37%供給世界其他國家。美國的制藥生產(chǎn)企業(yè)雖然只有 1000 多家，但 2012 年全球制藥 50 強企業(yè)中，美國有 18 家，在前 10 名中美國企業(yè)占 5 席。
歐洲是醫藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達的地區，擁有諾華、葛蘭素史克、默克、羅氏、拜耳、安萬(wàn)特、阿斯利康等著(zhù)名跨國制藥公司，在全球醫藥產(chǎn)業(yè)中有舉足輕重的地位。就整個(gè)歐洲醫藥產(chǎn)業(yè)而言，最有特色的當屬德國的植物藥產(chǎn)業(yè)。
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