排污單位自行監測技術(shù)指南 中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)（征求意見(jiàn)稿）

1 適用范圍

      本標準提出了中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位自行監測的一般要求、監測方案制定、信息記錄和報告的基本內容和要求。

      本標準適用于中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位在生產(chǎn)運行階段對其排放的水、氣污染物，噪聲以及對其周邊環(huán)境質(zhì)量影響開(kāi)展監測。

      本標準也適用于藏藥、蒙藥等民族傳統醫藥制造業(yè)排污單位以及與中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑類(lèi)藥物相似的獸藥生產(chǎn)企業(yè)等排污單位。

      利用傳統微生物發(fā)酵技術(shù)制備抗生素、維生素、氨基酸類(lèi)等藥物的醫藥制造業(yè)排污單位的自行監測按照《排污單位自行監測技術(shù)指南 發(fā)酵類(lèi)制藥工業(yè)》（HJ 882）執行。中藥制造業(yè)排污單位提取某種特定藥物成分生產(chǎn)設施，其污染排放的自行監測按照《排污單位自行監測技術(shù)指南 提取類(lèi)制藥工業(yè)》（HJ 881）執行。自備火力發(fā)電機組（廠(chǎng)）、配套動(dòng)力鍋爐的自行監測要求按照《排污單位自行監測技術(shù)指南 火力發(fā)電及鍋爐》（HJ 820）執行。

2 規范性引用文件

      本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是未注明日期的引用文件，其有效版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

      GB 14554 惡臭污染物排放標準

      GB 16297 大氣污染物綜合排放標準

      GB 21906 中藥類(lèi)制藥工業(yè)水污染物排放標準

      GB 21907 生物工程類(lèi)制藥工業(yè)水污染物排放標準

      GB 21908 混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)水污染物排放標準

      GB 37823 制藥工業(yè)大氣污染物排放標準

      GB/T 4754—2017 國民經(jīng)濟行業(yè)分類(lèi)

      HJ 2.3 環(huán)境影響評價(jià)技術(shù)導則 地表水環(huán)境

      HJ/T 91 地表水和污水監測技術(shù)規范

      HJ 91.1 污水監測技術(shù)規范

      HJ 164 地下水環(huán)境監測技術(shù)規范

      HJ/T 166 土壤環(huán)境監測技術(shù)規范

      HJ 442.8 近岸海域環(huán)境監測技術(shù)規范 第八部分 直排海污染源及對近岸海域水環(huán)境影響監測

      HJ 610 環(huán)境影響評價(jià)技術(shù)導則 地下水環(huán)境

      HJ 819 排污單位自行監測技術(shù)指南 總則

      HJ 820 排污單位自行監測技術(shù)指南 火力發(fā)電及鍋爐

      HJ 881 排污單位自行監測技術(shù)指南 提取類(lèi)制藥工業(yè)

      HJ 882 排污單位自行監測技術(shù)指南 發(fā)酵類(lèi)制藥工業(yè)

      HJ 883 排污單位自行監測技術(shù)指南 化學(xué)合成類(lèi)制藥工業(yè)

      HJ 964 環(huán)境影響評價(jià)技術(shù)導則 土壤環(huán)境（試行）

      HJ 1062 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 制藥工業(yè)—生物藥品制品制造

      HJ 1063 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造

      HJ 1064 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規范 制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)

      《國家危險廢物名錄》

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      GB 21906、GB 21907、GB 21908、GB 37823 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。

3.1

      中藥制造 Chinese traditional medicine manufacturing

      以藥用植物和藥用動(dòng)物等為主要原料，根據國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.2

      中藥飲片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces

      對采集的天然或人工種植、養殖的動(dòng)物、植物和礦物的藥材部位進(jìn)行加工、炮制，使其符合中藥處方調劑或中成藥生產(chǎn)使用的活動(dòng)。

3.3

      中成藥生產(chǎn) Chinese patent medicines manufacturing

      以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型，直接用于人體疾病防治的傳統藥的加工生產(chǎn)活動(dòng)。

3.4

      生物藥品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing

      利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動(dòng)。

3.5

      化學(xué)藥品制劑制造 chemical pharmaceutics preparations manufacturing

      將化學(xué)藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成直接用于人體疾病防治、診斷的各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.6

      溶劑回收設備 solvent recovery equipment

      將各類(lèi)醫藥制造業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中使用過(guò)的溶劑收集、提純以達到再利用或處置目的的裝置。

3.7

      直接排放 direct discharge

      排污單位直接向環(huán)境水體排放水污染物的行為。

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