SN/T 2328-2009 化妝品急性毒性的角質(zhì)細胞試驗

1 范圍

      本標準規定了化妝品急性毒性的角質(zhì)細胞試驗方法的基本原理、試驗準備、試驗過(guò)程、結果和報告。

      本標準適用于化妝品原料和成品細胞毒性作用的篩選和檢測。

本標準適用于預測嚙齒類(lèi)動(dòng)物急性經(jīng)口毒性試驗的開(kāi)始劑量，可作為毒性試驗的一部分，結合其他試驗用于受試物質(zhì)毒性的整體評價(jià)。

本標準也可作為制藥、農業(yè)和工業(yè)受試物質(zhì)，食品添加劑和接觸材料，以及其他污染物的毒性測定參考方法。

2 術(shù)語(yǔ)和定義

      下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。

2.1

      希爾函數 hill function

      關(guān)于受試物濃度與反應關(guān)系的包含4個(gè)變量的S型對數數學(xué)模型。

      Y是反應，x是劑量（或濃度）對數，Bottom是最小反應，Top是最大反應，logIC5。是反應劑量或濃度在最高（Top）和最低（Bottom）中間時(shí)的對數，HiliSlope表示曲線(xiàn)的傾斜度。

2.2

      人角質(zhì)細胞human keratinocyte, HKC
      角質(zhì)細胞是構成人體表皮的主體細胞，是一種可合成角蛋白的細胞，體內呈分層生長(cháng)排列；體外分離的角質(zhì)細胞來(lái)源于包皮或胸腹部等處皮膚組織。

2.3

      20％致死濃度IC₂₀。

      在一定條件下使HKC細胞生長(cháng)和活力抑制20％的受試物濃度。

2.4

      半數致死濃度IC₅₀

      在一定條件下使HKC細胞生長(cháng)和活力抑制50％的受試物濃度。

2.5

      80％致死濃度IC₈₀

      在一定條件下使HKC細胞生長(cháng)和活力抑制80％的受試物濃度。

3 基本原理

本標準采用正常人角質(zhì)細胞，應用中性紅攝?。?/span>NRU）細胞毒性試驗檢測受試物的細胞毒性。體外培養的正常哺乳動(dòng)物細胞不斷地分裂增生，毒性物質(zhì)不論其作用位點(diǎn)和機制如何，都會(huì )干擾細胞的分裂增殖過(guò)程，導致細胞生長(cháng)速率下降和數量減少。培養中的正常細胞經(jīng)受試物暴露后，細胞毒性表現為濃度依賴(lài)性的中性紅攝取降低，據此可以得出有關(guān)細胞完整性受損和生長(cháng)抑制等作用的信息。中性紅 (NR）是一種弱的陽(yáng)離子染料，極易以非離子擴散方式穿透細胞膜并在細胞溶酶體內聚集?；罴毎哂薪Y合和連接中性紅染料的特點(diǎn)。外源性物質(zhì)作用引起的細胞膜表面的改變或溶酶體膜敏感性的改變，

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