《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》（征求意見(jiàn)稿）修訂說(shuō)明

一、修訂背景和必要性

      ?新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記是一項國際通行的化學(xué)品環(huán)境管理制度，要求在新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)或者進(jìn)口前，識別其環(huán)境危害，評估其生產(chǎn)、加工使用、廢棄處置的全生命周期的潛在環(huán)境風(fēng)險，實(shí)施登記許可，建立源頭管理的“防火墻”， 防止具有不合理環(huán)境風(fēng)險的新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入經(jīng)濟社會(huì )，保護生態(tài)環(huán)境，保障公眾健康。

      我國于 2003 年發(fā)布《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令 第 17 號），2010 年進(jìn)行了首次修訂，發(fā)布《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部令 第 7 號）。2020 年進(jìn)行了第二次修訂，新修訂的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（生態(tài)環(huán)境部令 第 12 號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》） 于 2020 年 4 月 29 日發(fā)布，自 2021 年 1 月 1 日起施行。

      《辦法》在管控重點(diǎn)、登記類(lèi)型和材料要求、登記后的跟蹤管理等方面進(jìn)行了全面修訂。為指導申請人和代理人辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記，我們對《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》進(jìn)行了相應的修訂，形成了《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。

二、主要修訂變化

      《指南》對《辦法》有關(guān)條款進(jìn)行了細化，明確了實(shí)施細則，包括登記范圍、登記類(lèi)型、登記程序、登記申請材料要求、聚合物特別規定和新用途環(huán)境管理登記、重新登記、登記證變更、撤回與撤銷(xiāo)以及登記后跟蹤管理等方面內容。與原《指南》相比，修訂后的《指南》主要在以下方面進(jìn)行了明確和調整。

      （一）進(jìn)一步細化了相關(guān)定義、范圍和程序

      一是明確了農藥原藥、醫藥原料藥以及廢水、廢氣、固體廢物不適用《辦法》，以避免與農藥、醫藥等有關(guān)法律法規以及環(huán)境保護其他法律法規重復管理。

      二是明確了申請人取得新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證后 即為登記證持有人；明確了醫藥等屬于新化學(xué)物質(zhì)且擬改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，及實(shí)施新用途管理的化學(xué)物質(zhì)擬用于允許用途以外其他工業(yè)用途的，相關(guān)生產(chǎn)者、進(jìn)口者或者加工使用者均可作為申請人。

      三是明確了中國的供試生物指在中國境內培育繁殖、符合標準測試方法或測試導則技術(shù)要求、用于特定試驗的本土生物，包括稀有鮈鯽、中國境內的活性污泥等。

      四是補充了《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名 錄》）增補程序，規定 2003 年 10 月 15 日前已在中華人民共和國境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、加工使用或者進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)，相 關(guān)企業(yè)可申請增補列入《名錄》，并明確了申請材料和程序 要求。

      （二）進(jìn)一步明確了相關(guān)評審和物質(zhì)判別標準

      一是明確了技術(shù)評審不予通過(guò)的具體情形。包括：登記申請過(guò)程中存在隱瞞或者弄虛作假等情況的；名稱(chēng)或標識信息有誤；測試報告或者資料不符合要求或質(zhì)量較差；環(huán)境風(fēng)險評估報告內容存在較大缺陷或遺漏等不足以對新化學(xué)物 質(zhì)環(huán)境風(fēng)險作出全面評估的（適用常規登記）；申請物質(zhì)同時(shí)具有持久性、生物累積性和毒性（適用簡(jiǎn)易登記）等。

      二是明確了高危害化學(xué)物質(zhì)判定標準。參照國內外相關(guān) 標準和技術(shù)規范，明確了持久性、生物累積性、毒性，以及 同等環(huán)境或健康危害性的判定標準。其中，對現有數據不足 以支撐判定標準的，結合登記申請數據要求明確了篩選標準， 即對于根據篩選標準無(wú)法排除具有持久性、生物累積性或毒 性的，應視為具有上述特性，除非申請人自愿提交額外數據。

      （三）完善了登記申請數據材料提交要求

      一是細化了測試和非測試數據要求。規定申請最低要求數據應源自測試報告，其他數據優(yōu)先源自測試報告，無(wú)法實(shí)際測試時(shí)，也可以來(lái)自非測試數據。明確對于使用非現行有效的測試方法出具的測試報告有效性開(kāi)展評估的相關(guān)要求。規定了模型預測數據應滿(mǎn)足的條件及不適用模型預測的物 質(zhì)類(lèi)別。

      二是細化了數據分類(lèi)分層提交要求。將申請數據分為最低要求數據和其他數據。對于常規和簡(jiǎn)易登記，應至少提交 最低數據要求，其中對于最低要求數據不足以支撐環(huán)境風(fēng)險評估的常規登記，還應結合暴露途徑提交其他數據。將最低要求數據分為基本數據和特殊要求數據，其中特殊要求數據僅適用于具有持久性、生物累積性的化學(xué)物質(zhì)。

      三是明確了相關(guān)評估分析報告要求。要求環(huán)境風(fēng)險評估采取定量方式開(kāi)展，并明確了危害評估、暴露評估（暴露場(chǎng)景構建、排放估算）、環(huán)境風(fēng)險表征等具體要求；社會(huì )經(jīng)濟效益分析報告明確要求，對新化學(xué)物質(zhì)相比在用化學(xué)物質(zhì)， 在人類(lèi)健康和環(huán)境影響及社會(huì )經(jīng)濟效益方面，是否均有相當或明顯優(yōu)勢進(jìn)行充分論證。

      四是完善了信息保護必要性說(shuō)明材料要求。明確了信息保護必要性說(shuō)明材料的內容，如要求申請人提供其向國內外其他主管機構提交的信息保護申請及批準情況；申請保護的信息是否被相關(guān)主管機構公開(kāi)過(guò)；競爭對手是否可以通過(guò)運用逆向工程學(xué)制造出相同的化學(xué)物質(zhì)等。明確了對于無(wú)危害分類(lèi)的新化學(xué)物質(zhì)允許對其名稱(chēng)等標識信息申請延期保護。?